バリデーションプロトコル：併行精度テストのセットアップ - Tip 190

目的または目標

Get Empowered：分析法バリデーションマネージャ

ヒント #190：バリデーションプロトコル：併行精度テストのセットアップ

前回のヒント（ヒント #189 ）では、Empower 内の分析法バリデーションマネージャ (MVM) オプションを使用してバリデーションプロトコルを作成する方法の続きをやりました。今回のヒントでは、バリデーションプロトコルおよび併行精度テストのセットアップ方法について引き続紹介します。（注：前述したように、独自の SOP に従う必要があります。これはあくまで一例にすぎません。）

環境

• Empower

手順

1. 上部テーブルの［テスト名］フィールドから［併行精度テスト］を選択します。［テストのステータス］フィールドでは、テストがまだ設定されていないため、「不完全」であることを示します。テストの行番号を反転表示し、［テストパラメータ］ツールをクリックします。
   
2. ［取り込み］タブには、レベル数、レベルごとの調製回数、および調製ごとの注入回数が入力されています。この例では、合計注入回数は 6 です。［レベル］フィールドから、［レベル 4］が選択されています。
   
3. ［解析および取り込み］タブの［算出された成分量の %RSD］の上限は 2.000000% です。［算出された成分量の %RSD］がこの値を超える場合、フラグが付けられ、テストは不合格になります。
   
4. 下部テーブルの［サンプルセットメソッド］フィールドから、該当するサンプルセットメソッドを選択して、添付します。Empower は、サンプルセットメソッドの注入回数が、テストで指定された注入回数と一致することを確認します。一致する場合、緑色のチェックマークが［SSM ステータス］フィールドに表示されます。今のところ、テストを設定したが、データをまだ取り込んでいないため、上部テーブルの［テストのステータス］フィールドでは、サンプルセットが「不完全」であることを示しています。
   1 つのサンプルセットメソッドを複数のテストに使用します。下部のテーブルで、サンプルセットメソッドの行番号を反転表示し、［サンプルセットメソッドを開く/編集］ツールをクリックして、サンプルセットメソッドを表示します
   
5. メソッドには、直線性テストと併行精度テストの両方に必要な注入が含まれていることに注意してください。
   

追加情報

［分析法バリデーションマネージャ］オプションで作業する場合は、プロフェッショナルインターフェースを使用します。