バリデーションプロトコル：バリデーション試験の作成 - Tip 195

目的または目標

Get Empowered：分析法バリデーションマネージャ

ヒント #195：バリデーションプロトコル：バリデーション試験の作成

前回のヒントでは、分析法ライフサイクルマネージメントの実装において、Empower の［サンプルセットメソッドテンプレート］がいかに役立つかについて説明しました。

今回のヒントでは、［分析法バリデーションマネージャ］オプションを使用したバリデーションプロトコルおよびバリデーション試験の作成方法についてご紹介を続けたいと思います。

バリデーションテンプレートプロジェクトのバリデーションプロトコルに基づいてバリデーション試験を作成することができます。プロトコル用と試験用の 2 つのプロジェクトが必要である理由を疑問に思われるのかもしれません。プロトコルは独自の SOP に基づいており、元の形式で保存する必要があります。ヒント #193 で学習したように、プロトコルが承認されると、ユーザーはこれを変更できません。プロトコルを承認する必要がない場合は、プロトコルを複数のプロジェクトにコピーしてから、それぞれのプロジェクトでプロトコルを変更する可能性があります。元のプロトコルをテンプレートプロジェクトに保存することで、いつでも変更されていない元のプロトコルに戻ることができます。

環境

• Empower

手順

1. バリデーションワーキングプロジェクトが作成されたら、［バリデーション試験］タブに移動し、右クリックして［バリデーション試験の新規作成］を選択します。
   
2. ［バリデーションマネージャ］画面がバックグラウンドで開き、［バリデーション試験の新規作成］ダイアログが開きます。試験はプロトコルまたは既存の試験に基づくことができます。この場合、以前のヒントで作成したプロトコルに基づいて試験を行います。［バリデーションプロトコルメソッド］を選択し、［OK］をクリックします。
   
3. ［バリデーションプロトコルメソッドの選択］ダイアログが開きます。［バリデーションプロトコル］を選択し、［OK］をクリックします。
   
4. ［バリデーション試験の新規作成］ダイアログが開きます。［試験名］と［説明］に値を入力し、［OK］をクリックします。
   
5. バリデーションマネージャでは、上部のテーブルに［バリデーション試験］と表示されるようになりました。
   
6. ［システム精度］タブには、［システム精度試験］も表示されます。
   

追加情報

最後の注意：［分析法バリデーションマネージャ］オプションで作業する場合は、プロフェッショナルインターフェースを使用します。