バリデーションプロトコル：バリデーション試験の結果のレビュー - Tip 197

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ヒント #197：バリデーションプロトコル：バリデーション試験の結果のレビュー

前回のヒントでは、バリデーション試験の実施方法について説明しました。

今回のヒントでは、バリデーション試験の結果をレビューする方法について説明します。

［バリデーションの処理］ステップを実行すると、多数の統計計算を含む多くの計算が実行されます。先週のヒントで生成された結果の一部をレビューします。

環境

• Empower

手順

1. まず、直線性テストの結果のレビューから始めましょう。テストを反転表示し、［バリデーション結果のレビュー］ツールをクリックします。
   
   
   
2. ［バリデーションレビュー］画面が開き、システム精度テストの結果が表示されます。システム精度タブを選択すると、［面積の平均］および［保持時間］が表示されます。（システム精度テストの詳細については、ヒント #192 を参照してください。）
   
   
   
3. データタブには、6 回の注入の個々の値が表示されます。
   
   
   
4. ツリーで［直線性テスト］を選択します。直線性結果タブに、その直線の式が表示されます。［直線性プロット］（濃度または濃度対レスポンス）および［回帰プロット］（レベル対残差）など、さまざまなプロットを使用できます。
   
   
   
5. データタブには、［レスポンスファクタ］および［相対レスポンスファクタ］が表示されます。テーブルで示されているように、レスポンスファクタは単にレスポンス（y 値）を分析種の量または濃度（x 値）で除算した値です。相対レスポンスファクタは、レスポンスファクタを検量線の傾きで除算した値です。
   
   
   
6. 回帰係数タブには、傾きが表示されます。
   
   
   
7. 別のバリデーション試験を見ると、バリデーション結果 (VR) のステータスに、再現性テストには黄色の三角形の中に感嘆符が表示されており、バリデーション結果に問題があることが示されています。
   
   
   
8. このテストの検証結果を確認する前に、テストを設定するときに入力した合否基準を見てみましょう。平均回収率の範囲は 95% ～ 105% です。このフィールドの %RSD の上限は 10% です。
   
   
   
9. ［バリデーションレビュー］画面で、問題を簡単に確認できます。不純物 A の平均回収率は 105.621088% であり、上限の 105% を明らかに上回っています。
   
   

追加情報

［分析法バリデーションマネージャ］オプションで作業する場合は、プロフェッショナルインターフェースを使用します。