Empower の溶出試験オプション：溶出試験の適合係数 f1 および f2 のレビュー - Tip 344

目的または目標

溶出試験の適合係数を使用して、2 つのサンプルセットとプロファイルの間の溶出試験データが適合しているかどうかを確認する。

環境

• Empower
• 今週の Empower Tip #344

手順

溶出試験の適合係数 f1 および f2 は、統計的に設計された実験におけるレスポンス変数です。これらの適合係数により、2 つのサンプルセットとプロファイルの間の溶出試験データが適合しているかどうかが確認できます。

ステップ 1
いくつかの事前作成されたカスタムフィールドを使用すると、2 セットの溶出試験間の f1 および f2 の計算が簡単になります。これらのカスタムフィールドは、溶出試験の既定のプロジェクトからお客様の Empower 溶出試験プロジェクトにコピーするために使用できます。溶出試験の既定のプロジェクトがない場合は、Waters Marketplace からダウンロードできます。https://marketplace.waters.com でログインしてください（図 1）。

ステップ 2
f1 と f2 を正しく計算するには、プロジェクト内にサンプルセットが 2 つだけある必要があります。これにより、このプロジェクトには 2 つの結果セットのみが存在するはずです。これは、溶出試験の［サンプルセットメソッド］ウィザードを使用して、データをセットとして収集する必要があることも意味します。

ステップ 3
f1 は、各時点での溶出曲線の差 (%) を表します。許容できる f1 値は 0 ～ 15 です。これらは互いに統計的に近い溶出値を表すため、0 に近い結果が最適です。
f2 は 2 つの溶出曲線の類似性 (%) を表します。50 ～ 100 の f2 値は、2 つの溶出プロファイルが類似していることを示唆します（図 2）。

ステップ 4
f1 および f2 のカスタムフィールドは、溶出試験の既定のプロジェクトで使用できます（図 3）。

ステップ 5
カスタムフィールドでは、チャンネル名「2487Channel 1」はハードコードされています。各式のチャンネル名を正しいチャンネル名に変更する必要があります。チャンネルが 1 つしかない場合は、構文を正しく使用できるように、式からチャンネル名を削除することを推奨します。以下の例は、カスタムフィールドの構文で無効にされたチャンネルを示しています（図 4）。

ステップ 6
計算用の注入のラベルは、カスタムフィールドと一致する必要があります。例えば、式の中で TIME10、TIME20、TIME30 が使用されています。また、平均計算が正しく算出できるように、同じ時点から収集されたバスあたり 6 つ（あるいはどれだけ多くても）のベッセルのラベルを一致させる必要があります（図 5）。

ステップ 7
また、時点の数によっては、すべての時点を含むようにカスタムフィールドを拡大する必要があります。このカスタムフィールドの例では、合計の計算に 3 つの時点が含まれていました（図 6）。

ステップ 8
データの解析時に、サンプルセットに「SS1」および「SS2」というラベルが付けられている場合は、SS2 を選択して解析します。
注：この時点では、f1 と f2 は計算されません。SS1 を選択して解析します。SS1 で正しい f1 および f2 の計算が行われます。

追加情報

これは、Pro または QuickStart インターフェースで実行できます。