検出器のベースラインの変動に対処する方法 - WKB201951

環境

• 2487 デュアル波長吸光度検出器
• 2488 マルチチャンネル吸光度検出器
• 2489 UV/Vis 検出器
• 2996 PDA 検出器
• 2998 フォトダイオードアレイ検出器
• ACQUITY UPLC TUV 検出器
• ACQUITY UPLC PDA 検出器
• ACQUITY UPLC PDA eλ 検出器

回答

適格性評価の目的は、装置が期待どおりに動作することを実証することです。装置間のわずかな違いは許容され、100% 同じ性能を期待することは事実上不可能です。

検出器のベースライン変動は、以下の要因による影響を受ける可能性があります（以下を含むが、これらに限定されない）：

• システム全体の圧力、ポンプおよびバルブの動作
• システムの清浄度の状態
• ランプエネルギー
• 温度、湿度、電圧、検出器近くの機械振動の発生源などの環境の違い
• 前面ドアを叩く、開く、閉じるなどの操作
• 製造の際に使用される材料のグレード、電子機器コンポーネントのバッチとロット

お客様へのアドバイスとして、ベースラインをあまり拡大する必要はなく、多くの場合必要ではないことです。お客様は検出器の仕様を構成することはできません。ベースラインの変動は、Waters のノイズおよびドリフト試験の仕様を満たす場合、許容できると見なされます。

追加情報

リビジョン管理下にある適格性評価の標準化された手順は、通常の状況に適用されるものであり、推奨されます。場合によっては、お客様が別の試験や仕様を希望し、必要な追加作業に対して料金を払っていただく場合もあります。このような状況に対応して柔軟にお客様と協力したいと考えていますが、合格する可能性が低い試験を設計しないように、お客様にアドバイスする必要があります。

使用する合格/不合格基準を最終的に決定するのはお客様ですが、標準外の試験に適した合格/不合格基準をバリデーションおよび決定するのはお客様の責任であることに注意してください。Waters は、お客様の試験を最大限の努力で実行することに同意しますが、Waters によるバリデーションを受けていない試験に合格することを保証しません。

Waters の試験は、適切な安全域で開発されています。故障しているシステムが特定される場合がありますが、少しだけ摩耗している部品などがあるが正常に機能しているシステムは失敗することはありません。あるシステムが、お客様の構成および/または仕様を使用する試験に失敗した場合、そのシステムが Waters 認定の試験にも失敗するとは限りません。そのため、システムがお客様の合格/不合格基準に合格するために修理が必要な場合、お客様が保証期間中またはプランに加入していても、費用が発生する場合があります。

将来の追加費用を避けるために、お客様には、必要に応じて（お客様の変更管理システムで）合格/不合格基準を改訂するようにアドバイスする必要があります。