Waters 適格性評価製品が USP 621 に記載されている方法で s/n を計算する必要はありますか？ - WKB241191

環境

• Empower 3
• SystemsQT
• waters_connect

回答

いいえ。 

シグナル対ノイズ比（特にこの式のノイズ部分）を測定するには、さまざまなアプローチがあります。クロマトグラフィーシステムの適格性評価の場合、Waters は、間もなく行われる USP 621 の変更が影響を与えないと考えています。ノイズの USP の定義は、USP のモノグラフ手順のみを対象としており、他の種類の手順やクロマトグラフィーシステムの適格性評価用のアプローチを示すものではありません。所定のシステムに対して定義され、システム用 Waters 適格性評価製品で使用される S/N 仕様は、工場出荷時の仕様、および定義された s/n 測定とクロマトグラフィー条件を使用したテストに基づいています。このデータは、システム用 Waters 適格性評価プロトコルの許容基準を定義するために使用されます。S/N の測定へのアプローチを変更し、仕様と許容基準を再定義すると、数値がわずかに異なる場合がありますが、これによって Waters 適格性評価製品における現在の S/N 計算の有効性が無効になったり、システムのパフォーマンスに影響したりすることはありません。

Waters には、Waters 適格性評価製品で S/N を求めるために使用されるアプローチを更新する予定はありません。

S/N 測定が行われ、医薬品または他の種類の製品の LOD/LOQ をモノグラフアプローチ（または USP 準拠が望まれる他のクロマトグラフィー手順）を使用して以後に決定するために使用されるシナリオでは、ノイズは USP 定義に従って測定する必要があります。

追加情報

1. USP では、クロマトグラフィーノイズ計算のノイズ間隔を、（以前の 5 倍ではなく）50% 高さでのピーク幅の 20 倍にすることを推奨するようになりました。
2. USP モノグラフの概要を参照してください。