Empower の［分析法バリデーションマネージャ］オプションの使用 - Tip 187

予備情報

1. 「分析法の種類」（または USP カテゴリー）に応じて、異なるテストを実行する必要があります。

• カテゴリー 1 は API 分析用であり、実施する試験は真度、精度、特異性、直線性、および範囲です。
• カテゴリー 2 は、不純物の定量および限度試験用です。
• カテゴリー 3 は、溶出試験および薬物放出試験用です。
• カテゴリー 4 は、同定試験用です。

2. Empower MVM オプションを使用した「ワークフロー」は以下のとおりです。

実験作業を開始する前に、バリデーションプロトコルの分析法を作成し、承認します。

バリデーション試験を作成し、実行します。このステップでは、結果がバリデーションプロトコルで設定された合否基準と比較されます。

データを解析して確認したら、MVM オプションで提供されるレポートテンプレートを使用して、結果をレポートに表示できます。これは必要に応じてカスタマイズできます。

実際の手順

1. Empower インストール用の MVM オプションのライセンスを購入し、有効化します。
   
2. 2 つのプロジェクトを作成します。最初のプロジェクトは、バリデーションプロトコルを作成するバリデーションテンプレートプロジェクトです。バリデーションプロトコルは、実行する試験、各試験で取り込まれるデータ、およびそれぞれの合否基準を定義します。
   
3. 2 番目のプロジェクトは、バリデーション試験を作成して実施するバリデーションワーキングプロジェクトです。この試験は、バリデーションテンプレートプロジェクトで作成されたバリデーションプロトコルに基づいています。