Exception Focused Review（例外に焦点を合わせたレビュー） - バックグラウンド情報 - Tip 284
目的または目標
Exception Focused Review（例外に焦点を合わせたレビュー）：重要なバックグラウンド情報
環境
- Empower
- 今週の Empower Tip #284
手順
［Exception Focused Review］（例外に焦点を合わせたレビュー）は、Empower を使用するときにデータレビューに必要な時間を最小限に抑えるために使用される手法です。これにより、プロセスが自動化され、特定の値について SOP を知る必要や参照する必要がなくなるため、レビュー中に可能性のあるデータインテグリティ問題を見逃さないという信頼性が向上します。このシリーズの最初のヒントでは、重要なバックグラウンド情報を提供します。今回以降のヒントでは、カスタムフィールドとビューフィルタを作成して、［Exception Focused Review］（例外に焦点を合わせたレビュー）を実行する方法について説明します。
ステップ 1
データレビューは、『ISPE GAMP ガイド - 記録とデータのインテグリティガイド』に従って、提供されたデータを「機械的に承認する」のではなく、以下の質問から始める一連の評価であるはずです。
- このデータがどのように作成されたかを理解したか？これらの値が被験サンプルを実際に表していると信頼できるか？
- 値は範囲内にある？
- これらの値に基づいて製品をリリースすることは安全なのか？（図 1）
ステップ 2
Raymond Panko 博士は、人的ミスの研究に時間を費やしてきました（参考：http://panko.shidler.hawaii.edu/HumanErr/Index.htm）。彼の研究では、人間はエラーを起こしやすいが、エラーを見つけるのが下手であることを、Panko 博士は発見しました（図 2）。
ステップ 3
しかしながら、パターンを発見することや状況を追跡することなど、人間はいくつかのことが得意です。ソフトウェアは、大量のデータを評価し、結果に対して定義された限界を自動的に確認する場合に非常に信頼できます。人間とソフトウェアの組み合わせは強力なアプローチです。ソフトウェアは結果をスクリーニングし、疑いのあるデータがないかを確認でき、人間はデータインテグリティの問題についてフラグが付けられた結果を調査できます（図 3）。
ステップ 4
PIC/S では、例外報告は、データ評価者がさらに注意または調査するために、事前に定義された「異常な」データや操作を特定して文書化するための有効な検索ツールと定義されています（図 4）。
ステップ 5
Oracle リレーショナルデータベースは、結果と、その結果の作成方法の判断に役立つ関連情報の適切な部分すべてとの間の関係を構築します（図 5）。
ステップ 6
ビューフィルタは、データベースを検索し、結果の異常を簡単に確認できるように情報を表示するツールです（図 6）。
ステップ 7
カスタムフィールドで真偽型ロジックを使用して、一連の ID 番号が一貫しているかどうかを示すことができます（図 7）。
Empower は、ビューフィルタとカスタムフィールドを組み合わせて（真偽型ロジックまたは列挙型ロジックを使用して）、結果を迅速にスキャンし、結果の異常を特定できます。評価者は、これらのフラグが付けられた結果を調査できます。
追加情報
これは、Pro または QuickStart インターフェースで実行できます。