バリデーションプロトコル：正確度テストのセットアップ - Tip 191

目的または目標

Get Empowered：分析法バリデーションマネージャ

ヒント #191：バリデーションプロトコル：正確度テストのセットアップ

前回のヒントでは、Empower の分析法バリデーションマネージャ (MVM) オプションを使用してバリデーションプロトコルを作成する方法、および併行精度テストをセットアップする方法について紹介してきました（ヒント #190）

今回のヒントでは、バリデーションプロトコルおよび正確度テストをセットアップする方法について、引き続きご紹介します。（注：前述したように、独自の SOP に従う必要があります。これはあくまで一例にすぎません。）

環境

• Empower

手順

1. 上部テーブルの［テスト名］フィールドから［正確度］テストを選択します。［テストのステータス］フィールドでは、テストがまだ設定されていないため、「不完全」であることを示します。テストの行番号を反転表示し、［テストパラメータ］ツールをクリックします
   
2. ［取り込み］タブには、［レベル数］、［レベルごとの調製回数］、および［調製ごとの注入回数］が入力されています。この例では、合計注入回数は 9 です。［レベル］フィールドから、［レベル 1］、［レベル 4］および［レベル 5］が選択されています
   
3. ［解析と取り込み］タブで、「平均回収率」のターゲット値が 100 で、範囲が 98 ～ 102 です。算出された値が設定範囲「外」の場合、フラグが付けられ、テストに失敗します。さらに、回収率の %RSD の上限を 2.000000 に設定します。算出された値が上限を「超える」場合、フラグが付けられ、テストに失敗します
   
4. 下部テーブルの［サンプルセットメソッド］フィールドから、該当するサンプルセットメソッドを選択して、添付します。Empower は、サンプルセットメソッドの注入回数が、テストで指定された注入回数と一致するかどうかを確認します。一致する場合、緑色のチェックマークが［SSM ステータス］フィールドに表示されます。今のところ、テストを設定したが、データをまだ取り込んでいないため、上部テーブルの［テストのステータス］フィールドでは、「サンプルセットが不完全」であることを示しています
   
   1 つのサンプルセットメソッドを複数のテストに使用できます。下部のテーブルで、サンプルセットメソッドの行番号を反転表示し、［サンプルセットメソッドを開く/編集］ツールをクリックして、サンプルセットメソッドを表示します
5. メソッドには、設定された 3 つのテスト（直線性、併行精度、正確度）に必要な注入が含まれていることに注意してください。
   

追加情報

［分析法バリデーションマネージャ］オプションで作業する場合は、プロフェッショナルインターフェースを使用します。