クロマトグラフィーに関する USP Chapter 621：USP の要件 - Tip 302

目的または目標

現在のバージョンの Empower を使用して、USP 要件に準拠する。

環境

• Empower
• 今週の Tip #302

手順

ステップ 1
Tip #30（図 1）からの変更のまとめ：

• 分離度、相対分離度、および理論段数では、50% 高さでのピーク幅が使用されます。
• タンジェント高さは、どの計算にも使用されなくなりました。
• 「理論段数」は「プレート数」と呼ばれます。
• 「テーリング係数」は「シンメトリー係数」と呼ばれます。計算に変更はありません。
• シグナル対ノイズ比の半値幅倍数は 5 から 20 に変更されます。計算に変更はありません。

ステップ 2
現在使用している Empower のバージョンを使用して変更に準拠するために、Empower にはすでに計算されており、レポートできるフィールドがあります。それらに応じて名前を変更することができます（図 2）。

• USP 分離度 (HH) および EP と JP の両方ごとの分離度はすべて、50% 高さでのピーク幅を使用します。
• 相対分離度は、50% 高さでのピーク幅を使用します。
• EP 理論段数および JP 理論段数では、50% 高さでのピーク幅を使用します。
• EP と JP 両方の USP テーリングとシンメトリー係数。

ステップ 3
分離度計算の代替方法は、カスタムフィールドを作成することです。カスタムフィールドは、ルーチン使用に使う前にバリデーションする必要があることを忘れないでください（図 3）。

ステップ 4
理論段数計算の代替方法は、カスタムフィールドを作成することです。繰り返しますが、ルーチン使用に使う前にバリデーションしてください（図 4）。

ステップ 5
この例では、USP 分離度 (HH)、EP 理論段数、および USP s/n のレポートを示します（図 5）。

ステップ 6
新しい要件に準拠するために、［解析メソッド］の半値幅倍数は 5 から 20 に変更されています（図 6）。

追加情報

これは、Pro または QuickStart インターフェースで実行できます。