システムスータビリティ - Tip 317

目的または目標

システムスータビリティ課題の調査方法

環境

• Empower
• 今週の Tip #317

手順

システムスータビリティの課題を調査します。

課題：1 セットのシステムスータビリティ基準をブランク試料の 1 つのピークに適用し、別のサンプルの同じピークに別の基準セットを適用する方法。これを達成するには、［解析メソッド］の［合否基準範囲］テーブルを使用します。

（注：［合否基準範囲］は多くの場合、［分析法バリデーションマネージャ］で使用されます。）

ステップ 1
サンプルセットには、コントロールサンプルであるブランク試料 1 つ、続いては標準試料、別のコントロールサンプルがあります（図 1）。

ステップ 2
コントロールサンプルと標準試料の濃度は［成分の編集］に入力されます（図 2）。

ステップ 3
評価するピークフィールドは、簡単なピークのカスタムフィールドです（図 3）。

ステップ 4
ブランク試料のピークのシステムスータビリティ基準は、カスタムフィールドの計算値が 100 以上である必要があります（図 4）。
最初の行から開始し、次の方法で［合否基準範囲］テーブルを使用します。（まず［スータビリティ成分テーブル］のピークの行を必ず強調表示してください）。

• フィールド名 - フィールドをクリックし、リストからカスタムピークフィールドを選択します
• 左側 - 基本的に式を作成しています。このフィールドをクリックすると、［カスタムフィールド］の［式の入力］が開きます。
  
  左側は次になります：
  EQ(Label,"B")*STD_RCV+NEQ(Label,"B")*-1*50000
  
  これは次のように機能し、真偽型ロジックを使用します。ラベルが B（ブランク試料について）に等しい場合は 1 を返し、その後カスタムフィールドによって生成された値で 1 を掛けた結果を返します。ラベルが B に等しくない場合は、1 を返します。負の 50000 が null を返すため、null に 1 を掛けると、空のフィールドが返されます。
• 操作 - このフィールドをクリックして、数学演算子を選択します。この場合、「以上」について GTE を選択します。
• 右側 - フィールド内をクリックすると、［カスタムフィールド］の［式の入力］が開きます。値を入力します
• 精度 - 必要な表示精度を入力します
• 警告/エラー - ［警告］または［エラー］を選択します
• ターゲットの % - この場合は適用されません
• ブランクの値を無視 - このフィールドを選択すると、Empower はブランクの値を無視します（つまり、カスタムフィールドが計算されなかった場合）
• 相対範囲のチェック - このフィールドをクリックし、リストから［定量時］を選択します

もう 1 つのコントロールサンプルのピークのシステムスータビリティは 95.5 +/- 2% で、93.59 ～ 97.41 の範囲に等しいです。

この場合の左側は次になります：
EQ(Label,"C3")*STD_RCV+NEQ(Label,"C3")*-1*50000

このケース（Empower が次のコントロールサンプルのラベルであるラベル C3 を検索している）を除き、同じ真偽型ロジックが適用されます。計算値には許容範囲があるため、この場合に使用される数学演算子は RANGE です。最後に、［ターゲットの %］を使用して、［右側］フィールドのエントリーに基づく範囲を設定します。

ステップ 5
「ポップアウト」するフィールドの詳細表示は図 5 に示されます。
（注：［精度］、［ターゲットの %］では値を入力する必要があり、［ブランクの値を無視］ではチェックボックスにチェックマークを入れる必要があります。）

ステップ 6
最初のコントロールサンプルであるブランク試料の結果は 100 を超えているため、基準を満たしています（図 6）。

ステップ 7
次のコントロールサンプルの最初の注入の結果は 94.31 で、許容範囲内にあるため、基準を満たしています（図 7）。

ステップ 8
コントロールサンプルの 2 回目の注入の結果は 93.283 で、許容範囲の下限を下回っています。したがって、カスタムフィールドのピーク名と値は、太字の赤色の斜体フォントで示されます（図 8）。

追加情報

これは、Pro または QuickStart インターフェースで実行できます。