クロマトグラフィーに関する USP Chapter 621：シグナル対ノイズ比の計算 - Tip 316

目的または目標

シグナル対ノイズ (S/N) 比の計算に関する USP Chapter 621 の変更についての更新。これは、EP Chapter 2.2.46 にも適用されます。

環境

• Empower
• 今週の Tip #316

手順

USP Chapter 621

1. 2022 年 12 月 1 日の時点で、改訂された USP Chapter 621 が公開されました。変更の 1 つは、シグナル対ノイズ比の半値幅の倍数が 5 から 20 に変更されたことです（図 1）。
   
2. 検討を重ねた結果、USP は、2023 年 4 月 1 日から、半値幅の倍数を 5 に戻すことを決定しました（図 2）。
   

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EP Chapter 2.2.46

1. 2023 年 1 月 1 日の時点で、改訂された EP Chapter 2.2.46 は、半値幅の倍数が 5 から 20 に変更されて公開されました（図 1 を参照）。
2. EP は、2024 年 1 月 1 日から、半値幅の倍数を 5 に戻すことを決定しました（図 2 を参照）。

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注：変更が正式になるまでの対処方法
慣例により、「将来の」ガイダンスに従うことはできますが、Waters はこの点について FDA を代表したり発言したりすることはできません。お客様がお客様のコンプライアンス責任者と内部で議論する必要があります。

追加情報

これは、Pro または QuickStart インターフェースで実行できます。

SQT 製品に関するこの変更に対する Waters の対応を参照してください：Waters 適格性評価製品が USP 621 に記載されている方法で s/n を計算する必要はありますか？ - WKB241191